El cumplimiento de la norma ISO para la identificación de medicamentos (IDMP) en toda Europa, plantea un serio desafío para la industria farmacéutica.

Bajo esta nueva regulación, las empresas farmacéuticas deben estandarizar la forma en que registran, almacenan y comparten información clave sobre sus productos. Es necesaria una gestión de datos total. Desde los ingredientes y el fabricante hasta a la dosificación y la marca. Todo tiene que estar unificado para facilitar el intercambio de información y la colaboración.

Sin embargo, para muchas empresas, conseguir este objetivo es un proceso difícil. Muchas farmacéuticas simplemente no están preparadas para aportar sus datos de forma tan exhaustiva.

El cumplimiento de la norma IDMP requiere que estas organizaciones consigan una visión de 360 grados de sus datos, independientemente de dónde residan, ya sea en la nube o en sus propias instalaciones.

Es necesario controlar los datos esenciales

Es evidente que esta situación exige que las empresas farmacéuticas tomen el control de sus datos, especialmente si quieren obtener una imagen clara de toda la información relacionada con sus productos, y organizarla y almacenarla de acuerdo con IDMP.

Antes de que se pueda lograr la estandarización, es esencial que las empresas adopten una estrategia de gestión de datos sólida para proporcionar datos completos y fiables. Los datos IDMP están altamente fragmentados por procesos internos, causando duplicaciones, contradicciones y significados ambiguos.

Un enfoque en mejorar la calidad de los datos para que sea apto para la presentación es un componente clave de cualquier estrategia de gestión de datos de IDMP.

Para ello, deben ser capaces de identificar sus datos maestros y prestar especial atención a la información sobre las sustancias en cada producto, su envase, cómo está organizada la producción y venta de esto y los datos sobre sus medidas, dosificación y órganos de gobierno.

Formato Sistematizado

Una vez que la organización ha identificado todos los datos relevantes en estas áreas clave, debe compilarlos y almacenarlos en un formato sistematizado, para asegurarse de que todos los datos estén disponibles fácilmente a demanda. También es importante que la información se recopile por toda la empresa, para que cualquier duplicación o incoherencia entre los departamentos se pueda identificar y eliminar automáticamente.

En todo este proceso la tecnología tiene un papel clave que desempeñar. Los volúmenes de datos aumentan año tras año y la industria se mueve cada vez más hacia un enfoque digital. Por lo tanto, el cumplimiento legal eficiente depende de la automatización de la gestión de datos. Las compañías farmacéuticas deben ser capaces de alimentar con grandes masas de datos un sistema automatizado e inteligente que pueda producir conjuntos de datos organizados y procesables para su clasificación.

El nivel de organización sistemática requerido por el IDMP, dada la escala de la industria y la cantidad de datos esenciales generados por los nuevos productos cada año, es muy difícil de lograr solo a base de personal.

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El objetivo final

La implementación de un sistema de gestión de datos robusto puede parecer una perspectiva desalentadora, pero se pueden obtener muchos beneficios.

El IDMP no es simplemente otra regulación, es el estándar de descripción medicinal principal que sustentará muchas futuras regulaciones e iniciativas de la industria.

La solución es MDM

La solución ideal para garantizar el cumplimiento de la normativa IDMP es un enfoque MDM (Gestión de Datos Maestros) mediante el cual podemos identificar y crear una fuente única y confiable de información crítica, impulsando de esta forma los procesos de negocio. Se trata de una metodología que ayuda a conseguir mucha precisión en los requisitos de IDMP.

El cumplimiento de la norma IDMP se puede conseguir en base a esta estructura típica de un proyecto MDM:

• Evaluación: se deben interpretar y entender las instrucciones de cada una de las fases de la norma IDMP.

• Planificación: conseguir un MDM que cumpla la norma IDMP y que permita ampliar y mejorar los servicios de datos con el tiempo.

• Ejecución: se deben sincronizar las etapas de la norma IDMP con las de MDM.

La estructura de un MDM es la ideal para garantizar la gestión de datos necesaria para poder desarrollar todo el potencial de la norma IDMP ya que consigue poner en marcha un gobierno de datos eficaz. Además, el MDM puede conseguir los beneficios que la norma IDMP propone:

• Normas y procesos más eficientes que acorten el plazo de comercialización de los medicamentos.

• Una comunicación más precisa que consigue reducir la carga normativa.

• Aumento de la seguridad para el cliente final (los pacientes) al mejorar la precisión para casos particulares, agilizando además una solución que consiga evitar o disminuir la aparición de medicamentos falsos.

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Solución de los desafíos asociados al cumplimiento de IDMP

Los desafíos principales de la norma IDMP vienen dados por la gran cantidad de datos sobre los medicamentos que deben ser recogidos, consolidados, limpiados y presentados:

• Desafío organizativo: nos vamos a encontrar datos en múltiples departamentos, en los cuales además se utilizan vocabularios diferentes para describir e identificar los mismos productos. La dirección de la empresa debe respaldar el proyecto para conseguir que la participación sea amplia. Se trata de un requisito imprescindible para conseguir un conjunto de datos IDMP completo y preciso.

• Desafío técnico: es necesario localizar, recoger y consolidar datos que se encuentran en diferentes sistemas. Puede ser necesario utilizar entre 10 y 15 fuentes para conseguir entre 150 y 300 datos que IDMP pide para cada medicamento.  Además, estos sistemas pueden ser internos o externos con muchos de los datos residiendo en documentos no estructurados. Y a todo esto, además hay que añadir que debemos ser capaces de guardar todo el log de pasos que realizamos para conseguir los datos, ya que la entidad reguladora puede exigirnos demostrar la precisión de todos los datos.

• Desafío de coordinación: es necesario coordinarse para gestionar cambios en los medicamentos conforme van realizándose ensayos clínicos con ellos y están más tiempo comercializandose. También debe haber una coordinación para el cumplimiento de otras normativas, con unos datos que deben ser iguales en todos los casos si queremos evitar auditorías.

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MDM está especialmente diseñado para consolidar datos de forma continua, solucionando todos estos problemas y ofreciendo una visión única. Un enfoque MDM para el cumplimiento de la norma IDMP facilita la creación y gestión de una visión única y confiable de los productos y sus relaciones a través de toda la organización, así como el control de los productos de uso limitado de manera tanto externa como interna.

En cuanto a soluciones concretas, la solución MDM de Informatica es líder en el cuadrante mágico de Gartner. Se trata de una solución de Gestión de Datos de Maestros fácil de implementar, y lo suficientemente flexible como para evolucionar junto a la norma, permitiendo conseguir ventajas como: agilidad, atención centrada en los “business users”, múltiples y sólidos partners (entre los que se encuentra Power Data), y una atención centrada en el éxito de sus clientes.