El clinical data management requiere de herramientas eficaces que permitan gestionar los datos generados en la práctica clínica, así como los producidos en ensayos clínicos de un modo adecuado. Para ello, habrán de llevar a cabo procesos que aseguren una gestión eficaz.
Cuando los datos se administran de forma inteligente, clinical data management optimiza los resultados de las consultas que se realizan, entregando información útil para tomar decisiones, realizar investigaciones o aportar un mayor conocimiento a un caso puntual.
Al hacer un ensayo clínico se generan datos, que deberán:
Por lo tanto, para que esa información agregada permita el análisis, será necesario contar con tecnología que haga posible la gestión de datos de distinta índole, ya sean estructurados o desestructurados (formatos especiales, quizá imágenes, texto, etc.), con la condición de que el formato sea internamente consistente y compatible, o fácilmente transformable, con respecto a las normas aceptadas.
Según la Guía de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) hay que plantearse el objetivo de que el clinical data management, además entregar datos clínicos fácilmente disponibles, transmisibles y almacenables, tendrá que asegurarse de que las tecnologías utilizadas en investigaciones clínicas incluyan datos que reúnan las siguientes características:
Para utilizarse en investigaciones clínicas, a su vez, la información tiene que ser fácilmente disponible, estar completa y ser transmisible, al margen de que cada proyecto concreto establezca otras reglas que se estimen necesarias.
Los data warehouse o almacenes de datos clínicos son bancos de información que agrupan items de naturaleza clínica, por lo que representa un modo de integración de los mismos.
Su diseño busca, tanto optimizar su almacenamiento, como la consulta de información que, por lo general, proviene de diversas fuentes, ofreciendo una visión global que puede resultar provechosa para realizar investigaciones u obtener datos cruzados que permitan extraer conclusiones.
La integración de la información en un almacén de datos exige realizar procesos de transformación desde los distintos sistemas de origen. En pasos posteriores, se podrá cargar en un modelo de datos central que previamente habrá sido optimizado para su análisis y que estará regido por las políticas de clinical data management establecidas.
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A la hora de diseñar un almacén de datos clínico han de seguirse una serie de pautas distintas a las que serían propias en un modelo de un almacén de datos tradicional, en el que se cargan datos que no responden a este tipo específico. El reto es lograr la construcción de una plataforma que permita transformar y enriquecer los datos sin que su significado deje de ser cierto en ningún momento.
Además de realizar una previa limpieza de datos acorde con su naturaleza, será importante poder acceder a este repositorio central a través de una variedad de herramientas. Hay que tratar de hacer posible la exploración completa y flexible de datos a corto y largo plazo, siempre en función de las necesidades que tenga el investigador, profesional de la salud o centro hospitalario.
¿Sabes cómo enfocar la estrategia de clinical data management en tu negocio?